罕见肺病首个药物!勃林格殷格翰激酶抑制剂Ofev获美国FDA批准新适应症,治疗SSc-ILD

来源:生物谷    时间:2019-09-10 12:31

德国制药巨头勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准口服小分子酪氨酸激酶抑制剂Ofev(nintedanib,尼达尼布)胶囊,用于减缓系统性硬化症相关间质性肺病(SSc-ILD)患者肺功能下降速率。Ofev通过FDA的优先审查程序获得批准,之前还被授予了孤儿药资格(ODD)和快速通道资格(FTD)。

值得一提的是,Ofev是首个也是唯一一个获FDA批准治疗这种罕见肺部疾病的药物。此前,Ofev已在美国和70多个国家被批准用于治疗特发性肺纤维化(IPF)患者,并已被证明可通过降低肺功能的年下降率(如用用力肺活量[FVC]所测量的)来减缓IPF的进展。另外,nintedanib也已获批用于非小细胞肺癌(NSCLC)的治疗,其品牌名为Vargatef。

勃林格殷格翰医学与监管事务高级副总裁Thomas Seck表示:“这是FDA批准的第一种治疗SScILD的药物,它可以减缓肺功能下降的速度,并为面临这种毁灭性疾病的患者和他们的亲人带来希望。这一批准得到了III期研究的积极证据的支持,该研究表明Ofev显著减缓了这一患者群体肺功能下降的进程,并证明了公司对这一罕见病群体的承诺。”

此次批准基于III期临床研究SENSCIS((NCT02597933)的数据,这是迄今为止开展的最大规模SSc-ILD研究。该研究是一项双盲、随机、安慰剂对照研究,涉及32个国家194个试验点的576例患者。研究中,患者随机分配接受每日口服二次Ofev(剂量150mg)或安慰剂。主要终点是SSc-ILD患者FVC的年下降率。

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