首个早产儿视网膜病变(ROP)治疗药物!诺华眼科药物Lucentis在欧盟获批第7个适应症!

来源:生物谷    时间:2019-09-10 12:26

瑞士制药巨头诺华(Novartis)眼科药物Lucentis(ranibizumab,雷珠单抗)近日在欧盟监管方面传来喜讯。欧盟委员会的(EC)已批准Lucentis(10mg/mL)用于治疗早产视网膜病变(ROP),这是一种罕见的眼病,也是导致儿童失明的主要原因。值得一提的是,Lucentis是欧盟批准的第一种也是唯一一个治疗ROP的药物,该药(0.2mg剂量)将适用于早产儿I区(1+、2+、3或3+期)、II区(1+、2+、3或3+期)、AP-ROP(急进性后部型ROP)的治疗。

目前,ROP的护理标准是激光手术,通过破坏导致血管内皮生长因子(VEGF)升高的眼部组织发挥作用,可能导致严重的并发症,如近视和高度近视。虽然激光手术是一种有效的治疗方法,但对于在不破坏视网膜组织的情况下治疗ROP的创新方法存在着明确的需求。与激光手术不同,Lucenti直接靶向并降低眼内升高的VEGF水平,这是导致ROP的根本原因。

Lucentis治疗ROP新适应症的批准,基于III期临床研究RAINBOW(NCT02375971)的数据。这是一项随机、开放标签、对照、多中心临床研究,在26个国家开展,共入组了225例ROP患者,比较了玻璃体内注射Lucentis相对于激光手术的疗效和安全性。研究中,将两种不同浓度(0.1mg和0.2mg)Lucentis与目前的标准护理方案激光手术进行了比较,在研究开始后的第24周进行疗效评价。结果显示,用于治疗ROP婴儿时,Lucentis是一种有效的、安全的、耐受性良好的药物。虽然该研究在主要终点方面略微错过了统计学上的显著性(p=0.0254,注:p=0.025具有显著性差异),但Lucentis(0.2mg和0.1mg)治疗组与激光手术组在治疗成功率上的差异(分别为80%、75%、66.2%)具有临床意义。

鉴于这些脆弱的儿科患者群体以及当前治疗的局限性,确保这些患者群体安全有效地使用药物治疗非常重要。Lucentis将是激光治疗的一个有价值的替代治疗方案。

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