眼科创新药!艾尔建3月一次抗VEGF疗法abicipar申请上市,治疗湿性年龄相关性黄斑变性(AMD)

来源:生物谷    时间:2019-09-10 11:40

艾尔建(Allergan)与合作伙伴Molecular Partners近日联合宣布,眼科药物abicipar pegol治疗新生血管(湿性)年龄相关性黄斑变性(nAMD)的新药申请(NDA)已被美国食品和药物管理局(FDA)受理,预计在2020年年中获得审查结果。此外,该药的营销授权申请(MAA)已被欧洲药品管理局(EMA)受理,预计在2020年下半年获得审查结果。

BLA和MAA基于2项头对头III期临床研究(SEQUOIA,CEDAR)的数据,结果支持了abicipar每季度一次给药方案与罗氏/诺华Lucentis(ranibizumab,雷尼珠单抗)每月一次方案相比在第一年注射次数减少50%以上(6次 vs 13次)的情况下维持视力的非劣性疗效。

SEQUOIA研究和CEDAR研究比较了abicipar与ranibizumab在先前未接受治疗(初治)nAMD患者中的疗效和安全性。结果证实,在第52周,abicipar 8周(Q8)和12周(Q12)固定间隔治疗方案与ranibizumab 4周(RQ4)间隔给药方案在稳定视力(最佳矫正视力[BCVA]相对于基线视力损失≤15个字母)主要终点达到了非劣效性。

abicipar注射6针(Q12方案)和注射8针(Q8方案)与ranibizumab注射13针(RQ4方案)治疗一年取得了相似疗效:SEQUOIA研究中,Q8组、Q12组、RQ4组实现稳定视力的患者比例分别为94.8%、91.3%、96.0%;CEDAR研究中,Q8组、Q12组、RQ4组实现稳定视力的患者比例分别为91.7%、91.2%、95.5%。安全性方面,3个治疗组中总体不良反应相似,abicipar治疗组眼内炎症发生率较高:SEQUOIA研究,Q8组、Q12组、RQ4组中,总体治疗相关不良事件发生率分别78.3%、78%、74%,眼内炎症事件发生率分别为15.7%、15.3%、0.6%。CEDAR研究,Q8组、Q12组、RQ4组中,总体治疗相关不良事件发生率分别73.7%、81.1%、73.2%,眼内炎症事件发生率分别为15.1%、15.4%、0%。

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