时比Cimzia治疗非放射学中轴型脊柱关节炎(nr-axSpA)III期临床获成功

来源:生物谷    时间:2019-03-14 18:41

比利时制药巨头优时比(UCB)近日公布了评估抗炎药Cimzia(certolizumab pegol,赛妥珠单抗)治疗非放射学中轴型脊柱关节炎(nr-axSpA)成人患者的首个随机安慰剂对照III期临床研究C-AXSPAND的52周详细数据。结果显示,将Cimzia添加至常规背景疗法时,产生了积极影响。

C-AXSPAND是一项多中心、随机、双盲、平行组、52周临床研究,共入组了317例没有强直性脊柱炎(AS)x光证据的活动性axSpA患者,评估了Cimzia(皮下注射:第0、2、4周为400mg[2支200mg],之后每2周200mg)相对于安慰剂的疗效。这些患者存在炎症性疾病的客观证据,即磁共振成像(MRI)显示骶髂关节炎和/或C反应蛋白(CRP)水平升高,同时至少对2种非甾体抗炎药(NSAID)反应不足、有禁忌症或不耐受。对NSAID反应不足定义为在接受最大耐受剂量NSAID持续治疗至少14天缺乏反应。

该研究的主要目的是评估Cimzia对无AS x射线证据的活动性axSpA患者症状和体征的安全性和有效性。主要终点是第52周评估的强直性脊柱炎疾病活动评分-重大改善(ASDAS-MI,定义为ASDAS相对基线降低≥2.0分,或在第52周达到最低可能评分[0.6]),次要终点是评估疗效、安全性、耐受性,并证明Cimzia对健康结果、疾病活动、MRI评价的骶髂关节炎症、合并和背景药物的变化。研究中评估的安全变量包括不良事件、生命体征、体检和实验室参数测定。在研究期间,Cimzia治疗组和安慰剂组的患者都继续接受背景治疗(包括NSAID、皮质类固醇、止痛药和慢效抗风湿药物),并且可以在任何时候进行调整。

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