降胆固醇药瑞百安在华获批 用于降低心血管事件风险

来源:健康时报网    时间:2019-01-30 12:00

提要:接受瑞百安®联合他汀类治疗的患者与接受安慰剂联合他汀类治疗的患者相比,心梗事件发生的相对风险降低27%,卒中发生相对风险降低21%,冠状动脉血运重建术相对风险降低22%。

1月28日,安进中国宣布,根据国家药品监督管理局审批结果,瑞百安®(Repatha®,通用名依洛尤单抗evolocumab)注射液已获批更广泛适应症,成为中国首个获批用于降低心血管事件风险的PCSK9抑制剂。

低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)升高被确认为是心血管疾病(CVD)的重要危险因素。在众多可干预的心血管疾病患者的心肌梗死、卒中风险因素中,降低血液中LDL-C水平是重要且有效的手段之一。然而在已接受降脂治疗的病患中,相当部分患者的LDL-C水平不能达标。

瑞百安®是一款具有开创性的降胆固醇药物,其可通过抑制前蛋白转化酶枯草溶菌素/Kexin 9型(PCSK9)与低密度脂蛋白(LDL)受体(LDLR)的结合,增加能够清除血液中LDL的LDLR的数目,可显著降低心血管疾病患者LDL-C水平,从而降低心肌梗死和卒中风险。

此次新适应症的获批是基于一项在27,564例患者中开展的心血管结局研究(FOURIER),研究结果表明:研究的中位随访时间为26个月,接受瑞百安®联合他汀类治疗的患者与接受安慰剂联合他汀类治疗的患者相比,心梗事件发生的相对风险降低27%,卒中发生相对风险降低21%,冠状动脉血运重建术相对风险降低22%。此外,FOURIER研究亚洲人群数据显示,与其他人群相比,瑞百安®在降低亚洲人群心血管事件风险方面同样有效且安全性数据相当。

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