安进新型骨质疏松药物日本上市

来源:生物谷    时间:2019-01-11 16:30

9日,日本厚生劳动省批准了安进和UCB共同开发的EVENITY? (通用名romosozumab)、用于骨折高危老年男性和绝经后女性的骨质疏松治疗。这个批准是根据两个分别叫做Frame和Bridge的三期临床结果,前者招募7180位绝经女性、后者招募245位老年男性。另一个与Fosamax比较的三期临床ARCH提供了部分安全性数据。这个产品在日本由安进与安斯泰来的一个生物制药合资公司(AABP)开发,这是该公司上市的第三个新药。EVENITY在美国和欧洲上市申请正在评审中。

药源解析

日本是世界最长寿国家,与其它国家比骨质疏松当然也是更为严重的问题。据估计日本有1200万骨质疏松患者,骨折是生活自理的最大障碍之一。骨折不仅因患者活动受限影响生活质量、也可能造成内出血等严重后果,直接增加死亡率。当然日本审批相对宽松,虽然黑色素瘤可能比欧美发病率略低、但当年率先批准了第一个PD-1药物Opdivo。

EVENITY是第一个既抑制骨组织再吸收也加快骨组织形成的骨质疏松药物,是一个叫做硬皮蛋白(sclerostin)信号分子的抗体。现在已经完成三个三期临床试验,基本达到主要临床终点。但去年申请在美国上市被拒,具体信息没有公布。早期数据显示硬皮蛋白只有骨细胞分泌,但过去几年发现心脏组织也对这个信号蛋白应答,降低组织钙化速度。在ARCH试验中,使用1年Romo、一年Fosamax比使用两年Fosamax显着降低各类骨折,但增加30%心血管风险,这可能是FDA担心的地方。厂家特别提到日本药监部门仔细研究了这个产品的安全性、包括ARCH试验数据。

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