Sage抗抑郁药物SAGE-217达到3期临床终点

来源:生物谷    时间:2019-01-11 16:21

Sage Therapeutics公司宣布其在研口服创新抗抑郁药物SAGE-217,在用于治疗女性产后抑郁症(PPD)患者的3期试验ROBIN中,达到了试验的主要和次要终点。Sage是一家生物医药公司,专注于开发新型药物治疗被中枢神经系统(CNS)疾病影响生活的患者。

PPD是分娩后最常见的医学并发症之一。在美国,每9名产妇中就有一名受到PPD困扰。PPD的症状包括忧伤、焦虑、易怒、孤僻等,严重情况下可能会有自杀甚至伤害新生儿的想法。目前没有FDA批准的针对PPD的疗法。PPD患者需要更好的药物疗法缓解她们的症状。

GABA系统是大脑和CNS中的主要抑制性信号通路,它对CNS功能的调节具有重要意义。SAGE-217是一款选择性针对突触和突触外GABA受体的下一代正向别构调节剂,而且有着适合口服的药代动力学特征。SAGE-217有望通过对GABA系统的调节,为重度抑郁症(MDD)和PDD患者带来福音。

名为ROBIN的3期试验旨在评估SAGE-217(30 mg)治疗患有严重PPD的成年女性(抑郁症汉密尔顿评定量表评分(HAMD-17)≥26)的有效性,安全性和药代动力学性质。其顶线试验结果摘要如下:

在试验的主要终点上,从第3天起,SAGE-217组与安慰剂组相比,HAMD-17评分的降低显示出统计学显着差异(-12.5比-9.8; p=0.0255),并且在两周治疗期间的每个时间点都保持差异(-17.8比-13.6; p=0.0029)。在第四周的随访中这一差异也得到维持(-19.2比-15.1; p=0.0027)。

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