首个延长晚期食管癌总生存的PD-1:O药III期临床获积极数据

来源:生物谷    时间:2019-01-11 16:17

日本药企小野制药(Ono Pharma)近日公布了PD-1肿瘤免疫疗法Opdivo(nivolumab,纳武单抗,商品名:欧狄沃)治疗晚期或复发性食管癌的III期临床研究ATTRACTION-3(ONO-4538-24/CA209-473)的顶线结果。

该研究由小野制药与百时美施贵宝(BMS)联合开展,这是一项全球性多中心、随机、开放标签研究,在对先前接受的氟嘧啶和含铂药物组合疗法难治或不耐受的不可切除性晚期或复发性食管癌患者中开展,评估了Opdivo相对于化疗[多西他赛(docetaxel)或紫杉醇(paclitaxel)]的疗效和安全性。该研究中,患者接受Opdivo或化疗直至疾病进展或观察到严重不良事件发生。

最终分析结果显示,与化疗组相比,Opdivo治疗组总生存期(OS)实现了统计学意义的显着延长,达到了研究的主要终点。根据该结果,Opdivo成为全球首个在治疗PD-L1非选择性、不可切除性晚期或复发性食管癌方面使OS表现出统计学意义显着延长的免疫检查点抑制剂。该研究的数据将在未来召开的科学会议上公布。

食管癌是一种发生在食管内层并向更深层生长的恶性肿瘤,主要有2种类型:鳞状细胞癌(SCC)和腺癌。在日本,SCC是主要的组织学类型,约占日本食管癌病例的90%左右。据估计,在全球范围内,每年新确诊约57万例食管癌(日本约2.5万例),每年死亡51万例(日本约1.2万例)。目前,在接受顺铂和5-氟尿嘧啶(5-FU)治疗失败的食管癌患者中,还没有一种药物在食管癌二线治疗中延长OS方面表现出明确的疗效,因此该领域存在着显着的未满足医疗需求。

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