艾尔建眼内埋入药物降低眼压 第二项3期临床获积极结果

来源:生物谷    时间:2019-01-11 16:14

1月7日,艾尔健公司宣布,其全球首创的生物降解型贝美前列素缓释植埋体Bimatoprost SR(贝美前列素缓释剂)持续3个月的第二项关键临床3期试验结果取得积极结果。Bimatoprost SR用于开角型青光眼或高眼压患者的眼压降低。在2018年6月,公司已报告了首个临床3期试验的积极结果:Bimatoprost SR降低眼压至少4个月,达到临床目标,同时使患者从每日滴眼液中解脱出来。艾尔建预计,将在2019年下半年向FDA提交一份新药申请(NDA)。Bimatoprost SR美国境外的临床试验也正在进行中。

在这项对528例开角型青光眼或高眼压患者的临床3期研究中,Bimatoprost SR在12周的主要疗效期内降低了大约30%的眼压,符合预定的标准,达到非劣效于对照组药物timolol(噻吗洛尔)的结果。这项第二个3期研究的结果与第一次研究设计相同,结果显示,Bimatoprost SR的降眼压效果与局部用前列腺素类似物所观察到的效果相似。

这项研究还显示,在最后一次植入后,绝大多数患者至少可以无需治疗达一年之久。总体上,Bimatoprost SR在大多数患者中有良好的耐受性。这项为期20个月的盲法研究正在进行中,随着患者完成这项研究,还将提供更多的数据。

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