从临床角度看中药新药研发

来源:健康报    时间:2018-05-08 12:45

当前,国家对药物研发的重视程度颇高,这不仅加快了新药审评审批的速度,还从制度、政策上刺激着相关部门和人员进行研发。近年来,中药新药研发的临床问题较多,影响着企业、院校和研发人员的积极性。在此结合个人临床研究的工作经验,谈谈中药新药研发存在的一些问题与对策。

应重视中医理论指导

中药新药研发必须在中医理论指导下进行,但实际情况是往往忽视或无视中医理论的指导作用。例如某个治疗慢性盆腔炎的中药新药,基本上都是选用清热解毒苦寒之品,动物实验也是证明该处方具有抗炎、镇痛之效,实为谬误啊。慢性盆腔炎病位在下焦,多为阴浊之邪积聚而致,治应以温煦之药,岂可用苦寒之品?这类新药在临床研究阶段往往观察到疗效不好,因苦寒碍胃导致的胃肠反应亦不少,这样的品种当然无法成功。认真反思其组方指导思想,实际上就是围绕“炎症”二字,按照现代药理研究思路进行组方,完全脱离了中医理论。

又以某个治疗慢性头痛的中药新药为例,处方中基本都选用理气止痛之品,动物实验也证明该处方具有镇痛的效果。这类中药新药在临床研究阶段的疗效也不好,为什么呢?中医认为“头为诸阳之会”,慢性头痛者往往有阳虚之证,应以温阳止痛为主,佐加理气止痛之品,体现中药标本兼治之功效。如果只是单独的理气止痛,与众多止痛西药有何区别?如何体现出中药标本兼治的优势?所以在中药新药研发的初始阶段,就应该重视中医理论的指导,加强药学人员、临床医生和中医基础理论研究专家的交流讨论,因为唯有立论清晰方可取得良效。

立项从临床需求出发

中药新药研发应是基于临床需求,在中医治疗有优势的领域立项。遗憾的是,目前企业立项考虑其他因素太多,诸如市场、销售渠道、处方者名声等,导致立项出现偏差。例如治疗感冒急性咽炎之类的中成药,市场上已经很多,但是新立项企业还是不少,处方、主治、功效基本雷同,“新”在何处?这类品种创新如何体现?实在是为难临床研究方案的设计者。

以冠心病心绞痛为例,市场上已有诸多著名产品,但是新立项治疗冠心病心绞痛的中药新药还是不少,而且往往都是针对血瘀证。其实,申办者应该认真思考,冠心病除心绞痛之外,现在临床有哪些需求?例如目前冠心病合并焦虑抑郁患者众多,也没有比较理想的治疗手段。中医认为“心主血脉”“心主神明”,此类情况应是中医治疗的优势所在,可以成为立项的依据。同时,在中药新药立项方面,应该多了解临床需求,明确临床品种的优势和定位,做到有的放矢,不要为研发而研发。

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