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克林霉素磷酸酯注射液

【主治疾病】:
输卵管卵巢脓肿,脓胸,支气管炎,慢性支气管炎,肺炎,扁桃体炎,尿路感染,急性支气管炎,皮肤及软组织感染,鼻窦炎,尿道炎,中耳炎,疖,败血症,肾盂肾炎,前列腺炎,蜂窝组织炎,腹膜炎,烧伤,痈,支气管扩张,骨髓炎,肺脓肿,口腔炎,子宫内膜炎,急性化脓性中耳炎,慢性化脓性中耳炎,盆腔脓肿,急性腹膜炎
【适应症】:
一本品适用于革兰氏阳性菌引起的下列各种感染性疾病:(1)扁桃体炎,化脓性中耳炎,鼻窦炎等;(2)急性支气管炎,慢性支气管炎急性发作,肺炎,肺脓肿,支气管扩张合并感染等;(3)皮肤和软组织感染:疖,痈,脓肿,蜂窝组织炎,创伤,烧伤和手术后感染等;(4)泌尿系统感染:急性尿道炎,急性肾盂肾炎,前列腺炎等;(5)其他:骨髓炎,败血症,.腹膜炎,口腔感染等。二用于厌氧菌引起的各种感染性疾病等。

【药品名称】

商品名称:力派(克林霉素磷酸酯注射液),特丽仙(克林霉素磷酸酯注射液)...

通用名称:克林霉素磷酸酯注射液

英文名称:Clindamycin Phosphate Injection

【成份】

本品主要成份为克林霉素磷酸酯。其化学名称为:(2S-反式)-6-(1-甲基-4-丙基-2-吡咯烷碳酸胺基)-1-硫代-甲基-7-氯-678-三脱氧-L-苏式-α-D-半乳糖吡喃糖苷-2-二氢磷酸酯。

分子式:C18H34ClN2O8PS,分子量:504.97。

辅料为苯甲醇、注射用水。

【主治疾病】

输卵管卵巢脓肿,脓胸,支气管炎,慢性支气管炎,肺炎,扁桃体炎,尿路感染,急性支气管炎,皮肤及软组织感染,鼻窦炎,尿道炎,中耳炎,疖,败血症,肾盂肾炎,前列腺炎,蜂窝组织炎,腹膜炎,烧伤,痈,支气管扩张,骨髓炎,肺脓肿,口腔炎,子宫内膜炎,急性化脓性中耳炎,慢性化脓性中耳炎,盆腔脓肿,急性腹膜炎。

【适应症】

1.革兰氏阳性菌引起的下列各种感染性疾病:

(1)扁桃体炎、化脓性中耳炎、鼻窦炎等。

(2)急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、肺脓肿和支气管扩张合并感染等。

(3)皮肤和软组织感染:疖、痈、脓肿、蜂窝组织炎、创伤、烧伤和手术后感染等。

(4)泌尿系统感染:急性尿道炎、急性肾盂肾炎、前列腺炎等。

(5)其他:骨髓炎、败血症、腹膜炎和口腔感染等。

2.厌氧菌引起的各种感染性疾病:

(1)脓胸、肺脓肿、厌氧菌性肺炎。

(2)皮肤和软组织感染、败血症。

(3)腹内感染:腹膜炎、腹腔内脓肿。

(4)女性盆腔及生殖器感染:子宫内膜炎、非淋球菌性输卵管及卵巢脓肿、盆腔蜂窝组织炎及妇科手术后感染等。

【用法用量】

本品可静脉滴注给药,也可肌肉注射给药。

1、成人,剂量如下:

轻中度感染:一日按体重15~25mg/kg,分2~4次给药(q12h~q6h);

中度感染:0.6~1.2g/日,可分为2次(每12小时1次)、3次(每8小时1次)或4次(每6小时1次);

严重感染:1.2~2.4g/日,可分为2次(每12小时1次)、3次(每8小时1次)或4次(每6小时1次),或遵医嘱。

2、儿童,剂量如下:

轻、中度感染:15~25mg/kg/日,可分为3次(每8小时1次)或4次(每6小时1次);

重度感染:25~40mg/kg/日,可分为3次(每8小时1次)或4次(每6小时1次),或遵医嘱。

静脉滴注需将本品0.6g用100ml-200ml生理盐水或5%葡萄糖液稀释成≤6mg/ml浓度的药液,每100ml滴注时间不少于30分钟。

【禁忌症】

本品与林可霉素、克林霉素有交叉耐药性,对克林霉素或林可霉素有过敏史者禁用。

【不良反应】

国外文献显示,克林霉素磷酸酯注射剂不良反应情况如下:

1、局部反应:肌肉注射后,在注射部位偶可出现疼痛,硬结及无菌性脓肿。长期静脉滴注应注意静脉炎的出现。

2、胃肠道反应:常见恶心、呕吐、腹痛、腹泻等;严重者有腹绞痛、腹部压痛、严重腹泻(水样或脓血样),伴发热、异常口渴和疲乏(假膜性肠炎,发生率1-2%)。腹泻、肠炎和假膜性肠炎可发生在用药初期,也可发生在停药后数周。

3、过敏反应:少数病人可出现药物性皮疹、瘙痒等,偶见荨麻疹、血管性水肿和血清病反应等,罕见剥脱性皮炎、大疱性皮炎、多形性红斑和Steven-Johnson综合征。

4、血液系统:对造血系统基本无毒性反应,偶可引起白细胞减少、中性粒细胞减少,嗜酸性粒细胞增多,血小板减少等;一般轻微,为一过性。罕见再生障碍性贫血。

5、肝、肾功能异常。可发生一过性碱性酸酶、血清转氨酶升高及黄疸、肾功能异常。

6、静脉滴注可能引起静脉炎;肌内注射局部可能出现疼痛、硬结和无菌性脓肿。

7、其他:耳鸣、眩晕、念珠菌感染等。

国内国外文献:克林霉素磷酸酯和盐酸克林霉素注射剂的不良反应报道有,使用本品可能引起肾功能损害和血尿,另有极少数严重病例出现的不良反应包括呼吸困难、过敏性休克、急性肾功能衰竭、过敏性紫癜、抽搐、肝功能异常、胸闷、心悸、寒战、高热、头晕、低血压、耳鸣、听力下降等。

【注意事项】

1、和青霉素、头孢菌素类抗生素无交叉过敏反应,可用于青霉素过敏者。

2、本品禁止与氨苄青霉素、苯妥英钠、巴比妥类、氨茶碱、葡萄糖酸钙及硫酸镁配伍。与红霉素呈拮抗作用、不宜合用。

3、肝、肾功能损害者、胃肠疾患如溃疡性结肠炎、局限性肠炎、抗生素相关肠炎的患者要慎用。

4、使用本品时,应注意可能发生伪膜性肠炎。如出现伪膜性肠炎,先进行补充水、电解质、蛋白质;然后给甲硝唑口服,0.25g~0.5g,一日3次,无效时再选用万古霉素口服0.125g~0.5g,每日4次进行治疗。

5、使用本品期间,如出现任何不良事件和/或不良反应,请咨询医生。

6、同时使用其他药品,请告知医生。

7、请放置于儿童不能够触及的地方。

【特殊人群用药】

1、儿童用药:一个月的小儿不宜应用。小于4岁儿童慎用。小儿(新生儿到16岁)使用本品时,应注意肝肾功能监测。

2、老年用药:

1)克林霉素的药代动力学研究已证明。口服或静脉注射克林霉素后正常肝肾功能的年轻患者与老年患者之间药代动力学无明显差异。

2)克林霉素的临床研究还未包括有充分数量的65岁和65岁以上的患者,目前难以判断是否老年人的临床反应与年轻患者有明显不同。但是,临床经验提示与抗生素有关的结肠炎和所见到的腹泻(有艰难梭状杆菌引起)老年人中发生较多(>60岁),而且是比较严重的。因此老年人使用本品时应注意仔细观察或监测这些人所发生的腹泻。

3、孕妇及哺乳期妇女:

1)目前尚无详细的研究资料,尚不能作出明确的判断。因此孕妇使用本品应注意利弊。

2)曾有报道口服克林霉素0.15g,静脉注射克林霉素磷酸酯0.6g时,乳汁出现的药量范围为:0.7~3.8mcg/ml,因为克林霉素可能在新生儿中引起不良反应,哺乳期妇女必须停止使用本品。

【药物相互作用】

1、克林霉素具有神经肌肉阻滞作用,可能会提高其他神经肌肉阻滞剂的作用。所以,凡使用这些药物的病人应慎用克林霉素。

2、业已证实克林霉素与红霉素、氯霉素之间的拮抗作用具有临床意义,两种药物不应同时使用。

3、本品与新生霉素、卡那霉素、氨苄青霉素、苯妥英钠、巴比妥盐酸盐、氨茶碱、葡萄糖酸钙及硫酸镁可产生配伍禁忌。

4、本品与阿片类镇痛药合用,可能使呼吸中枢抑制现象加重。

【药理毒理】

1、药理作用:克林霉素磷酸酯为化学合成的克林霉素衍生物,在体外无抗菌活性,进入体内后迅速被水解为克林霉素发挥抗菌活性。体外试验表明,克林霉素对以下微生物有活性;需氧革兰氏阳性球菌:金黄色葡萄球菌和表皮葡萄球状菌(均包括产青霉素酶和不产青霉素酶的菌株)、链球菌(粪肠道球菌除外)、肺炎球菌。厌氧革兰氏阴性杆菌属:拟杆菌属(含脆弱拟杆菌群和产黑拟杆菌群)和梭杆菌。厌氧革兰氏阳性不产芽孢杆菌属:丙酸杆菌属、真细菌属和放线菌属。厌氧和微需氧的革兰氏阳性杆菌属:消化球菌属、微需氧链球菌和消化链球菌属。

2、毒理研究:

遗传毒性:Ames沙门氏菌属回复突变试验和大鼠微核试验结果均为阴性。

生殖毒性:大鼠经口给予本品剂量为0.3g/kg,未见对动物的交配和生育力有影响。大鼠和小鼠分别经口给予克林霉素剂量高达0.6g/kg或皮下注射剂量为0.25mg/kg,结果未见有致畸胎作用。然而,尚未对妊娠妇女进行充分和严格的临床研究,动物的生殖研究并不能完全预测人类的反应。

致癌性:在动物上尚未进行长期致癌潜在性的研究。

【储藏】

密封遮光,置阴凉处保存。

【有效期】

24个月

【生产企业】

山东新华制药股份有限公司,辅仁药业集团有限公司 ...等。

【包装规格】

2ml:0.3g/支,玻璃安瓿,每盒5支。

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